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原子高科:以精益管理优化药品供应效率
文章来源:日博开户官网报 日期:2019年05月15日
氟[18F]脱氧葡糖注射液(以下简称:18F-FDG)因其在核医学临床疾病的诊断中具有高精准度和对病人损伤小等优势,近几年每年产量都保持较高的增速。原子高科股份有限公司医学三部承担着北京及周边市场的18F-FDG的供应,但由于该药物半衰期和产品有效期非常短,及生产条件要求苛刻使产品的合成效率不稳定等特点,在一定程度上影响了供应效率和病人用药的及时性。医学三部加速器药物生产组结合该药物生产特点,提出了“18F-FDG均衡化生产”模式,较好地解决了生产与市场订货不平衡的问题,优化了药品供应效率。
在梳理生产流程后发现,影响18F-FDG供应效率的因素主要有:医用回旋加速器运行的稳定性、18F-FDG合成效率的稳定性和生产流程的效率。
医用回旋加速器为18F-FDG产品提供生产标记的18F核素,其性能的稳定性直接影响18F-FDG的产出量。为有效降低医用回旋加速器的故障率,每次生产前,生产人员需提前4个小时对其进行一次初始化运行,以提前发现故障,并为维修预留出时间。
在执行该项操作后,2018全年提前发现加速器故障5次,由于维修及时,18F-FDG的供应未受影响。
   18F-FDG高合成效率是确保高产出的重要保证,产出提高后,也能降低生产批次,节约生产成本。影响18F-FDG合成效率稳定性的因素有很多,如氟离子传输管路受辐照产生的杂质情况、无水乙腈的含水量、车间内的湿度和天气的冷暖转换等。
针对氟离子传输管路受辐照产生杂质影响标记率问题,有关人员采取增加氟离子传输管路的rinse频率和缩短管路更换时间的方式,有效地确保了18F-FDG合成效率的稳定性。
   18F-FDG合成标记是在无水的环境中进行的,水分的含量将极大地影响18F-FDG的合成效率。为此,有关人员开展了“无水乙腈含水量对18F-FDG合成效率”的研究,制定了18F-FDG生产用无水乙腈含水量的质量标准。针对车间内湿度影响18F-FDG合成标记的问题,采购安装了空气除湿系统,当车间内湿度高于设定值时,及时启动除湿系统,将车间内湿度控制在合理的范围之内。天气冷暖交替之时,提前将生产用气瓶由室外转移至室内,防止因生产用气温度降低影响18F-FDG合成标记效率。
通过此种方式,18F-FDG合成效率由过去的在47%~60%之间波动,提高到稳定在60±3%,从而提高了18F-FDG的产能。
    18F-FDG产品的半衰期只有110分钟,生产过程的快速化,对于18F-FDG的及时有效供应具有重要的意义。根据18F-FDG批次间订货量不均衡,每天第一批次订货量多,第二批次订货量少的特点,结合该药物生产特点,有关人员提出了“18F-FDG均衡化生产”模式,利用批次间生产时间差,通过改变第二批次的打靶时间,来改变生产计划的编排。这样既确保了两个批次货量的充足,同时每次也可以节约一个靶的富集氧水用量。
另外,针对生产过程中可能会出现的供货量不足和合成失败的问题,制定了专门的应急预案,分别明确了生产、内外勤和车队运输的应急工作内容,有效地提升了生产流程的效率。
通过此种方式,2018全年,18F-FDG生产降低富集氧水成本近8万元,新增18F-FDG产值29.4万元。
通过精益化管理在基层的宣传、学习与运用落地,加速器药物生产组通过实践开展的“18F-FDG均衡化生产”的模式,有效地降低了生产成本,优化了产品供应能力,增加了产值,确保了市场供应,保证了病人用药的及时性。同时,增强了生产人员的降本增效意识,形成了全员参与降本增效活动,人人为降本增效献计献策的良好氛围。(本报通讯员尹长峰)

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